Depuis le 11 mars 2023, l’article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale permet au directeur de la caisse primaire d’Assurance maladie (CPAM) de sanctionner les pharmaciens n’appliquant pas la sérialisation dans leur officine, c’est-à-dire la désactivation de l’identifiant unique des médicaments (décommissionnement).
Sur le plan pratique, nous vous rappelons que conformément à la législation européenne, le pharmacien d’officine ne doit procéder au décommissionnement du médicament qu’au moment de sa dispensation et non au moment de sa réception à l’officine.
Le pharmacien d’officine peut toutefois procéder à une vérification du statut du médicament à sa réception. Cette vérification ne dispense pas le pharmacien de procéder au décommissionnement au moment de la dispensation du médicament.
Les modalités de mise en œuvre des sanctions pour défaut de décommissionnement ont été fixées par un décret publié au Journal officiel de la République française du 2 décembre 2023.
Ce décret précise les conditions dans lesquelles le directeur de la CPAM est informé des éléments permettant d’identifier les pharmaciens d’officine n’ayant pas désactivé les identifiants uniques des médicaments au cours des trois derniers mois.
Ce texte précise également la procédure de pénalité financière applicable au pharmacien d’officine concerné, notamment :
– La notification des faits reprochés et du montant de la pénalité encourue ;
– Le délai d’un mois à compter de cette notification pour se mettre en conformité et le cas échéant, produire des observations ;
– Et les mentions obligatoires de la notification de la pénalité financière.
Si cette pénalité ne peut excéder 2000 euros, elle peut toutefois être renouvelée chaque trimestre, ce qui représente un montant pouvant s’élever à 8 000 euros par an.
Par ailleurs, le décret d’application prévoit que le pharmacien d’officine sanctionné pour non-respect de l’obligation de décommissionnement ne peut faire l’objet, pour les mêmes faits, d’une sanction financière prononcée par le directeur général de l’Agence régionale de santé au titre du manquement aux bonnes pratiques de dispensation au détail, lesquelles rappellent l’obligation de décommissionnement.
Outre la pénalité financière précitée, le pharmacien n’appliquant pas le décommissionnement s’expose également à des sanctions pénales, disciplinaires et conventionnelles.
Afin de vous aider à vous repérer dans les conditions de mise en œuvre de ces sanctions, nous avons conçu pour vous, une synthèse de la procédure de pénalités financières résultant du décret d’application.
Ces mesures entreront en vigueur le 1er janvier 2024.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :
– FSPF – Guide sérialisation à l’officine ;
– Décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023 relatif à la pénalité financière applicable aux pharmacies d’officine, mutualistes et de sociétés de secours minières prévue à l’article L. 162-16-3 du code de la sécurité sociale ;
– Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des boîtes de médicaments ;
– Ministère de la Santé et de la Prévention – La sérialisation en officine pour contribuer à la lutte contre la falsification des médicaments.
