Publié au Journal officiel du 5 septembre 2023, l’arrêté du 1er septembre 2023 modifie la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire commerce dans leur officine, fixée par l’arrêté du 15 février 2002.

Cette modification fait suite au règlement européen n° 2017/745 du 5 avril 2017, lequel a requalifié les produits de comblement de rides en tant que dispositifs implantables avec ou sans destination médicale, de sorte que leur vente n’était plus possible en officine.

Afin de permettre aux pharmaciens de continuer à les distribuer, la liste des marchandises autorisées à la vente en officine inclut désormais :

• les dispositifs médicaux injectables à base d’acide hyaluronique ;
• et les produits n’ayant pas de destination médicale à base d’acide hyaluronique injectable.

Dans un souci de conformité avec l’article 27 du règlement européen n° 2017/745 précité, lequel prévoit également que tous les dispositifs médicaux implantables doivent désormais faire l’objet d’une traçabilité à finalité de sécurité sanitaire, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens recommande aux pharmaciens d’enregistrer les coordonnées du patient lors de la délivrance des dispositifs médicaux injectables à base d’acide hyaluronique ainsi que l’identifiant unique des dispositifs (IUD) du produit, lorsque celui-ci est présent.

Pour rappel, l’IUD est un code numérique ou alphanumérique lié à un dispositif médical permettant l’identification claire et formelle de dispositifs sur le marché et facilitant leur traçabilité. Il prend la forme d’un code-barres ou d’un QR code à scanner au moment de la dispensation.

S’agissant des dispositifs médicaux dépourvus d’IUD à ce jour, nous recommandons aux pharmaciens de conserver le numéro de lot délivré avec le QR code.

Pour en savoir plus sur vos obligations en termes de traçabilité des dispositifs médicaux, consultez notre circulaire n° 2022-20 du 23 mai 2022.

La nouvelle liste des marchandises autorisées à la vente en officine est en vigueur depuis le 6 septembre 2023.