Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont encadrés par divers règlements européens qui renforcent les obligations des acteurs de la chaîne de distribution, y compris les pharmaciens d’officine.
Dans ce cadre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à votre disposition un livret synthétisant le rôle et les obligations des pharmaciens en tant que distributeurs de DM et DMDIV.
Ce document a vocation à rappeler notamment les obligations relatives :
- à l’identification et à la traçabilité des dispositifs, via un système d’enregistrement permettant de suivre les produits dans la chaîne de distribution (du fournisseur aux clients) ;
- à la mise en œuvre d’une vigilance renforcée impliquant la détection, la gestion et le signalement de tout incident ou risque d’incident lié à ces dispositifs ;
- à la capacité de procéder à des opérations de retrait ou de rappel des produits en cas de nécessité.
Afin de vous aider à vous approprier ces règles, nous mettons également à votre disposition une checklist récapitulant les principaux points de vigilance à observer lors de l’achat et de la vente de DM et DMDIV.
Enfin, si la nécessité de renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux est une évidence, nous regrettons l’absence de concertation, à cet effet, avec les éditeurs de logiciels. Il est essentiel que nos LGO soient pleinement opérationnels, tant pour assurer un enregistrement fiable des données que pour permettre des requêtes en cas de rappel ou de retrait de dispositifs médicaux.