Une récente étude relative à la prise de médicaments à base de pholcodine, utilisés contre les toux sèches et les toux d’irritation, a mis en évidence un risque d’allergie grave aux curares indiqués aux patients lors d’une anesthésie générale après la prise d’un médicament à base de pholcodine (y compris lorsque l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après).
En raison de ces nouvelles données, l’ANSM a annoncé dans un communiqué publié le 1er septembre 2022, la suspension prochaine et imminente des autorisations de mise sur le marché (AMM) des sirops contre la toux à base de pholcodine suivants :
- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex)
- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon)
- Biocalyptol, sirop (Zambon)
- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran)
A compter du 8 septembre 2022, il devrait également être procédé au rappel de lots de ces quatre sirops actuellement en circulation.
Dès à présent, l’ANSM vous demande :
- d’expliquer à vos patients qui auraient déjà utilisé ces sirops, le risque de réaction croisée aux curares en cas d’anesthésie générale ;
- de signaler à vos patients qu’il n’y a pas de surveillance particulière recommandée ;
- de vous assurer que vos patients ont bien compris l’importance de signaler au médecin anesthésiste, l’utilisation, même ancienne, de ce type de sirop lorsqu’ils sont amenés à subir une anesthésie générale.
Dès la décision de suspension d’AMM publiée, vous devrez :
- cesser toute délivrance des quatre sirops visés par le retrait ;
- contacter vos fournisseurs afin de convenir des modalités de retour de vos stocks et de leur éventuel remboursement ;
- en cas de nécessité, intervenir auprès des prescripteurs pour proposer une alternative thérapeutique au patient ;
- recommander aux patients de ne plus utiliser ces médicaments. Une fois leur rappel effectif, ils pourront rapporter les sirops non utilisés ou périmés à l’officine en vue de leur destruction via la filière Cyclamed.
Retrouvez toutes les informations sur le site de l’ANSM en cliquant ici.
