Retrait des lots et substitution des médicaments à base de losartan

Retrait des lots et substitution des médicaments à base de losartan

Publié le 15/11/2021 par FSPF

Dans un contexte de tensions d’approvisionnement dues à un défaut de qualité de certains médicaments à base de losartan et losartan/hydrochlorothiazide, les pharmaciens d’officine doivent procéder aux retraits des lots contaminés et sont autorisés à substituer ces médicaments.

 

Ce défaut de qualité est lié à la présence d’une impureté de type « azide ». Les résultats des investigations pour déterminer le potentiel mutagène de l’impureté sont attendus dans les semaines à venir. Dans cette attente, la distribution des lots concernés a été bloquée par les laboratoires, tandis que les lots déjà présents dans le circuit de distribution sont retirés. ·

 

  • Retrait des lots contaminés

 

Par mesure de précaution, vous devez retirer des rayons et des stocks de votre officine tous les lots de médicaments concernés par la présence de cette impureté.

 

Toutes les spécialités à base de losartan et losartan/ hydrochlorothiazide ne sont pas touchées par la présence de cette impureté. L’ANSM a publié une liste des lots concernés, régulièrement mise à jour. Vous pouvez la consulter en cliquant ICI.

 

Toutefois, il n’est pas nécessaire que les patients rapportent leurs médicaments en officine. Ils doivent en effet continuer leur traitement, sauf avis médical contraire. A l’heure actuelle, il n’existe pas de risque avéré pour la santé lié à la présence de cette impureté. En revanche, les risques en cas d’arrêt brutal des traitements à base de losartan peuvent provoquer de sérieux dommages, notamment des poussées hypertensives, des décompensations cardiaques et des accidents neurologiques.

 

  • Substitution des médicaments à base de losartan

 

Si le traitement initialement prescrit n’est pas disponible et que le patient ne peut pas consulter son médecin au préalable, vous pouvez remplacer le losartan par un autre médicament de la classe des sartans, à titre exceptionnel et temporaire, jusqu’à la prochaine consultation médicale.

 

Le remplacement du losartan seul ou en association par un autre sartan est possible quelle que soit l’indication dans laquelle il est utilisé. Pour le remplacement des médicaments à base de losartan et d’hydrochlorothiazide, la dose d’hydrochlorothiazide doit rester identique. Seuls le sartan et son dosage pourront changer dans la substitution de ces médicaments.

 

Le remplacement du losartan peut se faire sur la base des indications validées dans le cadre de leur AMM et à l’aide du tableau d’équivalence de dose proposé ci-dessous :

 

Avant la substitution, il convient de s’assurer que le patient n’est pas allergique ou intolérant à un autre sartan. Si ce dernier pense être allergique ou intolérant, il est invité à consulter son médecin qui pourra lui prescrire un autre sartan.

 

Le traitement de remplacement devra être délivré pour une durée d’un mois dans la mesure du possible, renouvelable jusqu’à la prochaine consultation médicale.

 

Après la substitution, vous devez :

 

  1. inscrire sur l’ordonnance du patient le nom du traitement délivré et, le cas échéant, la nouvelle posologie ;
  2. informer le médecin du patient ;
  3. inviter le patient à consulter son médecin dans le cadre de son suivi médical habituel ou avant, s’il en ressent le besoin.

 

Les tensions d’approvisionnement devraient perdurer jusqu’au début de l’année 2022. Ces substitutions pourraient concerner entre 200 000 à 300 000 patients.

 

Déclarez immédiatement tout effet indésirable
auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur  :

www.signalement-sante.gouv.fr.

 

Confraternellement,

 

Philippe BESSET

Président de la FSPF