Rappel de la spécialité PNEUMOREL - Conduite à tenir et modalités de remboursement

Rappel de la spécialité PNEUMOREL - Conduite à tenir et modalités de remboursement

Publié le 14/02/2019 par FSPF

L’ANSM a annoncé le 8 février 2019 la suspension des AMM de la spécialité pharmaceutique PNEUMOREL (laboratoires SERVIER) ainsi que le rappel de l’intégralité des présentations de ce produit non périmées à la date du rappel :

  • PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop (durée de péremption : 3 ans) ;
  • PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (durée de péremption : 2 ans).

Ce rappel fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.

A noter : les effets iatrogènes du PNEUMOREL sont immédiats. Les patients qui ne sont plus sous traitement ou qui n’ont pas présenté de troubles cardiaques lors de l’ingestion du médicament ne courent donc aucun risque.

Conduite à tenir

  • L’ANSM demande à tous les patients qui détiendraient du PNEUMOREL de ne plus utiliser ces médicaments et de les rapporter en pharmacie pour destruction.
  • Les patients peuvent s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin pour se faire conseiller d’autres médicaments contre la toux, en libre accès ou sur prescription médicale.
  • Les pharmaciens doivent cesser immédiatement toute délivrance de PNEUMOREL.
  • Ils doivent mettre en place dans leur officine une affichette visible par le public (cliquez ici).
  • Ils doivent recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par les patients. Les boîtes rapportées doivent être détruites via la filière CYCLAMED. Les grossistes-répartiteurs ont reçu la consigne d’organiser le retour des stocks détenus par les pharmacies. Rapprochez-vous de vos grossistes pour connaître les modalités de ce retour.
  • Il est demandé aux pharmaciens de rassurer les patients inquiets : ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Modalités de remboursement

  • Lors du retour de boîtes de PNEUMOREL en officine (y compris d’une boîte entamée), le pharmacien doit remettre au patient un reçu mentionnant le nombre de boîtes rapportées ainsi que le montant correspondant, sur la base du prix pratiqué par le pharmacien les reprenant. Il est recommandé aux patients de retourner les boîtes à leur pharmacie habituelle.
  • Le patient doit ensuite adresser ce reçu, en indiquant son adresse postale, directement à :

Les Laboratoires Servier

Remboursement PNEUMOREL

50 rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX

  • Un chèque incluant les frais d’envoi sera adressé par les laboratoires SERVIER directement au patient. 

Patients et pharmaciens peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être en lien avec le PNEUMOREL, ou tout autre médicament, via le portail signalement-sante.gouv.fr.

Un numéro vert a été mis en place par les laboratoires SERVIER pour répondre aux interrogations des patients et des pharmaciens sur les modalités de retour et de remboursement des produits : 08.00.00.39.36.

Vous pouvez également consulter le site servier.fr pour davantage d’informations sur la procédure de rappel.

 

Cordialement,

Philippe GAERTNER

Président de la FSPF