Point sur les données de matériovigilance du dispositif FreeStyle Libre

Point sur les données de matériovigilance du dispositif FreeStyle Libre

Publié le 22/06/2018 par FSPF

L’ANSM vient d’informer les professionnels de santé de signalements relatifs au dispositif FreeStyle :

  • Matériovigilance

Selon l’ANSM, les signalements de matériovigilance sont principalement des réactions cutanées, des valeurs de glucose discordantes ou des dysfonctionnements du capteur.  

  • Difficultés d’approvisionnement

L’ANSM rappelle que le laboratoire Abbott rencontre des difficultés à livrer les pharmacies en quantité suffisante. Les délais de livraison pouvant dépasser 15 jours ouvrés, il a donc mis en place des mesures de contingentement. Les pharmacies ont été informées de cette situation. L’ANSM rappelle également que pour pallier les difficultés d’approvisionnement en capteurs, des bandelettes de contrôle de la glycémie (25-50 unités) peuvent être envoyées gratuitement aux patients durant cette période, en contactant le service clients Abbott : 0800 10 11 56 (appel gratuit à partir d’un poste fixe). Selon l’ANSM, le fabricant a pris des mesures pour ramener cette situation à la normale le plus rapidement possible, et au plus tard fin août 2018.

Nous vous rappelons que la CNAM autorise la facturation de bandelettes et lancettes au-delà de la limite prise en charge (100 bandelettes et 100 lancettes par patient et par an ) (information FSPF du 18 mai dernier).

  • Déclaration des effets indésirables

L’ANSM précise également que pour améliorer le suivi de ce dispositif médical, les professionnels de santé et les patients sont invités à déclarer tout effet indésirable, directement auprès du fabricant, en lui indiquant la référence et le numéro de série du capteur ou lecteur, élément indispensable pour mener des investigations (ne pas jeter le capteur et le retourner s’il est demandé).

Coordonnées Abbott Diabetes Care France :

  • Téléphone : 0800 10 11 56 (appel gratuit à partir d’un poste fixe) ou 01 45 60 34 34

En cas d’incident grave, risque d’incident grave ou effet indésirable grave, il est également nécessaire de faire une déclaration auprès de l’ANSM sur « déclarer un effet indésirable  » ou sur signalement-sante.gouv.fr.

 

Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter la page de l’ANSM.

 

Cordialement,

Philippe GAERTNER

Président de la FSPF